האם להתחסן כנגד שפעת? מידע, מחקר ושיקולים

מבוסס על מאמרו של ד"ר גיל יוסף שחר, 'האמת על חיסון השפעת' 

בכל בחירה בחיינו עלינו לשקלל את היחס שבין סיכוי לסיכון, את התועלת לעומת המחיר.

כפי שניתן להתרשם מהנתונים בהמשך, שיעורם האמיתי של נזקי החיסונים אינו ידוע. מה שכן ידוע לא בהכרח מדווח לנו כצרכני בריאות: כן, ישנו חסר בנתונים על שיעור תופעות הלוואי והנזקים.

מעבר להיבט הבטיחות, גם ישנן עדויות ליעילות נמוכה של חיסון השפעת בקרב מגזרים נרחבים באוכלוסיה.

רבים מאיתנו חשים סתירות ובלבול. ישנו פער עצום בין הקריאה הממסדית והתקשורתית להתחסנות נגד שפעת לבין העמדות המדגישות את הסיכונים. לכן נדרש כאן בירור מעמיק.

זהו דיון לגיטימי שיש לנהלו בקשב, באופן מיודע ובכבוד.
לשם כך, אני מביאה עיבוד שביצעתי למאמר שכתב ד"ר גיל יוסף שחר, MD ושמופיע באתרו.
ד"ר יוסף-שחר מביא זווית חשובה.
תודה גדולה למידע הנרחב והמקיף שליקט ועל ההזמנה שלו לשקיפות ולדיאלוג.

בטרם קריאה, חשוב מאד לזכור כי לא מדובר בהמלצה להתחסן או שלא להתחסן, אלא במידע. שפע של מידע חדש.

1. האם כל מרכיבי החיסון הם בטוחים לשימוש?

חיסון השפעת, כמו כל חיסון אחר, מכיל את הנגיפים המומתים (או המוחלשים) של זני השפעת וכן חומרים נוספים. חומרים אלה מפורטים בתדריך החיסונים של המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC). זהו קישור לטבלה מתוך הספר באתר ה- CDC, המפרטת את תכולתו של כל חיסון.

א. מרכיב שכיח בחיסונים הוא פוליסורבט 80. זהו חומר האמור לייצר תמיסה הומוגנית מתוך החומרים השונים. כמו כן, פוליסורבט 80 אמור להמיס את ממברנת הווירוס, כך שתאי מערכת היסון יוכלו לאתר ולייצר נוגדים עבור חלבוני המעטפת שלו [1].

ידוע כי במגע ובלקיחה אוראלית תופעות הלוואי הן גירויים בכל הרקמות עמן הוא בא במגע. עם זאת, אין מידע מחקרי ביחס לבטיחות שלו בהזרקה, לא כל שכן השפעתו לאורך זמן. השערה רפואית העלתה [2] כי הוא פורץ את מחסום הדם מוח (Blood Brain Barrier), שכבה שיש לכלי הדם במוח המונעת חדירת רעלים ל'מרכז הבקרה' של גופנו. לטענת המחבר, רופא הילדים ד"ר לורנס פלבסקי, בכך מתאפשרת כניסת חומרים רעילים בחיסון ובזרם הדם אל תוך תאי המוח, סכנה חמורה בשנתיים הראשונות לחיים. טענה זאת נבדקה מחקרית בשנים האחרונות וזוכה לאישושים (ריכוזן במוח של תרופות המכילה פוליסורבט 80 היה גדול משמעותית מאשר ללא רכיב זה הן בבני אדם [11], [12] והן בחיות מעבדה [13] וישנה אף סקירה מקיפה בנושא [14]. במחקר על חיות מעבדה אף נמצא כי החומר הזה פוגע בפוריות [3].

ב. פורמאלדהיד הוא חומר המשמש לשימור המצוי בחיסונים רבים ומוכר לחלקנו ממעבדת הביולוגיה כחומר משמר של גופות (חיות, בני אדם). הסוכנות הבינ"ל לחקר הסרטן (IARC – International Agency for Research on Cancer) קיטלגה אותו כחומר שהוא מסרטן ודאי בבני אדם. העובדה שכמותו בחיסונים היא קטנה אינה מבטיחה הגנה מפני סרטן. הסיבה היא שהנושא מעולם לא נבדק בקרב אוכלוסיה מחוסנת לעומת בלתי מחוסנת. כאשר לוקחים בחשבון את החומר המדובר הקודם, פוליסורבט-80, מובן שנושא החדירות של כלי הדם במוח מעורר תהייה וחשש. זהו המידע של משרד הבריאות בנושא פורמאלדהיד.

ג. ג'נטימיצין/ניאומיצין – שני סוגי אנטיביוטיקה שהוספתם לחיסון אמורה למנוע התרבות חיידקים.

ד. כספית היא מתכת רעילה שכבר אינה קיימת בצורתה כ'אדג'ובנט' במרבית החיסונים – מלבד חלק מחיסוני השפעת. משרד הבריאות מצהיר כי בחיסונים המגיעים לישראל אין כספית, כלומר נראה כי המדינה משקיעה בבקבוקונים אישיים.

2. האם חיסון השפעת עובר מבחני בטיחות?

חיסון השפעת לא עובר מבחני בטיחות ביחס לקבוצות האוכלוסיה ובאיכות הנדרשת.
הסיבה היא קוצר הזמן: החיסון מפותח מחדש מדי שנה לקראת החורף, לפי מודל המנבא את זני הנגיף המשוערים.
לכן, אין די זמן כדי לבצע מחקרי בטיחות תקניים מול קבוצת ביקורת המקבלת פלצבו. על מחקר ארוך טווח בוודאי שאין מה לדבר.

כאשר אין מחקר בטיחות ואף לא מבחן יעילות, מתגלה היעילות רק בדיעבד.

ב- 2008 פירסם ארגון Cochrane סקירה על חיסון שפעת [15], שלקראתה נבדקו 51 מחקרים אודות בטיחות ויעילות החיסון. הכותבים סבורים כי יש ראיות רבות להטייה בדיווח על בטיחות החיסונים. המשמעות היא שלא ניתן לבצע ניתוח של ממש. יתכן, אמנם, שהחיסונים בטוחים לשימוש, קרי שתופעות הלוואי נדירות וזניחות. יחד עם זאת, אין די מחקרים איכותיים היכולים להבטיח זאת.

3. האם חיסון השפעת בטוח בהזרקה לתינוקות? האם חיסון השפעת יעיל עבור תינוקות?  

בתדריך החיסונים של מדינת ישראל מופיעה המלצה לחיסון השפעת החל מגיל חצי שנה.
עם זאת, אין בנמצא מחקר בטיחות מבוקר ואקראי שבדק את החיסון הניתן כיום בארץ על קהל יעד זה.
מינון החיסון זהה בין אם מדובר בתינוק בן ששה חודשים או בילד בן שש שנים.
חשוב לציין שישנם מחקרים שבדקו תופעות לוואי, אך לא עבור כל החברות. בישראל ניתן החיסון של חברת GSK אשר מודה בעלון לצרכן כי לא ביצעה זאת.

סקירה מקיפה של ארגון Cochrane משנת 2008 בדקה 51 מחקרים ומצאה כי יעילות חיסוני השפעת (המכילים וירוסים מומתים) עבור תינוקות בני 6-24 חודשים זהה להזרקת מים [15].

4. האם חיסון השפעת בטוח לנשים בהריון? ומה בדבר יעילותו בהריון? 

הרופאים ורשויות הבריאות ממליצים על חיסון השפעת גם לנשים בהריון.
עלון היצרן של חברת התרופות GSK, אשר מייצרת את החיסון הניתן בישראל, מציין שבטיחות החיסון לנשים בהריון לא נבדקה.
חשוב לציין שבעבר בוצעו מחקרים על חלק מחיסוני השפעת בדקו נשים בהריון. הפרמטרים במחקרים אלה היו הפלות או משקל העובר בלידה, ותו לא. מחקרי בטיחות בהריון בהיבט של היעדר פגיעה בעובר – מעולם לא בוצעו.
יתרה מכך, ככל שמדובר בנשים שחוסנו במהלך ההריון, לא בוצע כל מעקב אחר התינוקות מבחינת היבטים כגון עיכוב התפתחותי, סיכון מוגבר למוות בעריסה (SIDS), אפילפסיה, פגיעות חיסוניות או מחלות אוטואימוניות. למעשה, מעולם לא בוצעו מחקרי בטיחות מבוקרים וכפולי סמיות על תינוקות עד גיל שנתיים, תקופה קריטית בהתפתחות הנוירולוגית של התינוק והפעוט.

באשר ליעילות חיסון השפעת בתקופת ההריון, מחקר שהתפרסם בחורף 2019 בכתב עת המוקדש לאימונולוגיה מצא כי יעילות חיסון השפעת בקרב נשים הרות היא מופחתת בהשוואה לנשים שאינן בהריון [4]. בסקירה של ארגון Cochrane משנת 2018, שתוזכר גם בהמשך נכתב, כי אין מידע המראה יעילות של החיסונים במהלך הריון.

5. האם חיסון השפעת בטוח בהנקה? 

היצרן מודה כי בטיחות חיסון השפעת לנשים מניקות מעולם לא נבדקה. כמו כן, מעולם לא נבדק האם מרכיבי החיסון עוברים בהנקה או לא.

6. האם חיסון השפעת פוגע בדנ"א או מגדיל סיכוי לסרטן? 

על פי הצהרת היצרן, החיסון מעולם לא נבדק לגבי אפשרויות אלה.

7. האם נחקרה אפשרות של נזק מצטבר מעשרות מנות חיסוני שפעת במהלך החיים? 

רשויות הבריאות בישראל ממליצות על חיסון שפעת שנתי. המשמעות היא שאדם המתחסן בקביעות אמור לקבל עשרות רבות של חיסוני שפעת.
אם אין מחקר בטיחות ראוי הממחיש כי קבלת חיסון שפעת אחד היא בטוחה, מן הסתם גם אין מחקר המראה כי אין נזק מצטבר בעשרות של מנות חיסונים לאורך החיים.

8. מדוע החיסון הוא למעשה מעין הימור?

נגיף השפעת מתאפיין במספר זנים ובהרבה תתי זנים, ועובר שינויים תכופים מאוד.

לכן, יצור החיסון מתבצע תוך הסתמכות על מודל סטטיסטי ואין ודאות כי הזנים בחיסון הם הזנים בפועל.
כפי שמתואר לעיל, החיסון מכיל גם חומרים שידועים כרעילים, בטיחותו לא נבדקת, ויעילותו לא ידועה.
לכן, נפתח הדיון מחדש מדי שנה. לכן, אחוזי ההתחסנות הם כה נמוכים. הנה, קיראו: כאשר זיהומולוג טוען כי אין הבדל בין הזרקת החיסון להזרקת מים..(Ynet, 2017)

9. יצירת נוגדנים איננה בהכרח הגנה בפועל

מבדקי היעילות בודקים את היווצרות הנוגדנים כנגד חלבוני מעטפת וירוס השפעת. יכולתם של הנוגדנים למנוע בפועל את המחלה – לא נבדקת.
לכן, ליצרנים ולרשויות הבריאות אין דרך להעריך את מידת היעילות של החיסון – במניעת המחלה, בהיקף הסיבוכים, בהורדה ארצית של שיעור התחלואה.

10. האם יעילות חיסוני השפעת משתפרת עם השנים?

ארגון Cochrane פרסם בשנת 2007 סקירה ששקללה 48 מחקרים קליניים על למעלה מ-66 אלף איש בגילאי 18-65 [16]. החוקרים קבעו כי חרף מאגר הנתונים המרשים, לא ניתן להסיק האם חיסון האוכלוסיה גרר ירידה בהיקף הסיבוכים.
בנוסף, החוקרים מצאו כי בכל הקשור למספר ימי אשפוז ואובדן ימי עבודה, לא נמצא הבדל בין מתחסנים ללא-מתחסנים.

בשנת 2018 פרסם ארגון Cochrane סקירה עדכנית [17], ששקללה 52 מחקרים על כ-80 אלף איש.
על סמך מידע זה נמצא כי שכיחות השפעת פחתה מ-2% בקירוב אצל הלא מחוסנים, לכ- 1% בקרב המחוסנים.
לדברי החוקרים, סקירת המחקרים מעלה שההגנה שמעניק החיסון לנשים בהריון ולילודים היא נמוכה מאד, וכי אין ראיות לכך כי חיסון השפעת מקטין את שכיחות הסיבוכים החמורים.

החוקרים מסיקים כי יש צורך לחסן 71 אנשים בריאים על מנת למנוע מקרה אחד ויחיד של שפעת.
המסקנה משנת 2007 זכתה לאחרונה לאישוש בכל הקשור לימי עבודה. אין שום השפעה בהשוואה בין מתחסנים ללא-מתחסנים. עם זאת, ניכרה הפחתה קלה ביותר בימי אשפוז: סכנת האשפוז פוחתת משיעור של 14.7% ל-14.1% אך השונות גדולה ויתכן שהתועלת משמעותית יותר.

11. האם חיסון השפעת יעיל ובטיחותי בקרב אזרחים ותיקים? האם תיתכן תגובה בין-תרופתית עם שאר התרופות שקשישים נוטלים?

רשויות הבריאות ממליצות לקשישים להתחסן למרות שהיצרן מצהיר כי יעילות החיסון מופחתת משמעותית בקרב אנשים מעל גיל 65. היצרן מודה כי לא בוצעו מחקרים אשר בחנו תגובה בין-תרופתית בהתייחס לחיסון השפעת ולתרופות הנלקחות במקביל. אדרבא, בעלון לצרכן היצרן מודה כי פירוק מרכיבים מסוימים בחיסון השפעת, המזוהים כרעלים, דורש זמן ואנרגיה ממערכת נטרול הרעלים בכבד. על כן, עלול להפגע קצב הפירוק של תרופות מסוימות ויתכן שרמתן בדם תהיה גבוהה מהמותר.
כלומר חומרים רעילים – כן, הגנה – לא.

ממחקרים שסקר ארגון Cochrane בשנת 2006 עלה, כי החיסון היה יעיל רק כשניתן לדיירי בתי אבות ותאם במדויק את זני השפעת באותה עונה [19]. הכותבים הדגישו כי אזרחים ותיקים המתגוררים בביתם לא נהנו מכל יעילות משמעותית בהפחתת מקרי השפעת וסיבוכיה.
בשנת 2012 מצא מאמר שסקר שמונה מחקרים מבוקרים כי יש לחסן 67 איש כדי למנוע מקרה אחד של שפעת [7]. כשנתיים אחריו פורסם מאמר סקירה נוסף לפיו בקרב אזרחים ותיקים נדרשים ארבעים מחוסנים כדי למנוע מקרה אחד ויחיד של שפעת [6,8] – וגם זאת בהנחה כי מדובר בזנים המדויקים של הנגיף.

סקירה עדכנית יותר של Cochrane בנושא פורסמה ב- 2018 [20]. היא אמנם מצאה הפחתה בסיכון לשפעת בקרב קשישים שחוסנו (2.4%) לעומת אלה שלא חוסנו (65). עם זאת, החוקרים הדגישו כי הראיה אינה משמעותית בעיניהם, שכן היו הטיות בתכנון ובניהול המחקרים. החוקרים הבלתי-תלויים הללו אף מוסיפים כי איכותו החלקית, הירודה והמיושנת של המידע אינה תורמת לקביעת מדיניות ברורה עבור אוכלוסיה בת יותר מ-65. מכאן ועד הפסקנות של רשויות הבריאות בישראל ובעולם ישנו פער גדול.

12.  מתי שיעור יעילות חיסון השפעת בכל זאת משתפר? 

אמנם, לחיסון שפעת יש יעילות יחסית נמוכה (הן בהשוואה לחיסונים אחרים והן בכלל), אך מתוך סקירה מקיפה עולה כי תת האוכלוסיה שבה ניכרת היעילות הכי גובה לחיסון היא בגילאי 3-16. זאת נמצא בסקירה שביצעו חוקרי ארגון Cochrane על 41 מחקרים שבוצעו במצטבר על כמאתיים אלף ילדים בטווח גילאים זה [18]. שיעור התחלואה ירד מ-18% (לא מחוסנים) ל-4% (מחוסנים).

יחד עם זאת, חשוב לזכור מספר נתונים:
ראשית, אין ראיה להפחתת סיבוכים בקרב קבוצת הגיל הזאת, בגילאי 3-16.
שנית, החוקרים מציינים כי תופעות הלוואי לא תועדו כראוי במחקרים.
ושלישית, אין הירידה בשיעור המחלה מתבטאת בהכרח בהעדרות מבית הספר או באובדן ימי עבודה להורים.

13. האם כל מי שמתחסן מגן על סביבתו, או שהמחוסנים עלולים להדביק את סביבתם?

נראה כי אין לחיסון את אפקט חסינות העדר. כלומר, חיסון השפעת אינו מונע הדבקה והאדם המחוסן עלול להעביר את הנגיף הלאה.
בסקירת מחקרים שפרסם ארגון Cochrane בשנת 2016 [5], נבדקה השפעת התחסנות עובדים בני ששים ומעלה במוסדות תפחית את שיעור התחלואה בקרב השאר, כלומר האם יש לחיסון את אפקט חסינות העדר. נמצא בין אם התחסנו ובין אם לאו, לא היה כל הבדל בתחלואה של שפעת, זיהומים בדרכי הנשימה, אשפוזים או תמותה. דות אלו לא הפחית את שיעור הזיהומים בדרכי הנשימה, לא הפחית את שיעור מקרי השפעת הוודאיים, לא הפחית מקרי אשפוז ולא הפחית מקרי תמותה בקרב הדיירים המבוגרים.

למעשה, יתכן שהמחוסנים אפילו מסכנים את סביבתם. אדם המפתח סימני מחלה לרוב יישאר בבית, בעוד שמי שלא חש שנדבק ימשיך בחייו כרגיל ועלול לבוא במגע עם מדוכאי חיסון וכולי.

לכן, מבוגר מחוסן כן עלול לסכן את סביבתו, ילד מחוסן כן עלול לחסן את סביבתו, וכן הלאה.

14. שאלת השאלות, עד כמה החיסון נגד שפעת מגן על המתחסנים? 

גם המתחסנים חולים בשפעת. 3% מהמתחסנים הבוגרים (בני 18 עד 65) נדבקים בשפעת. הנתון נשמע מרשים..עד שמתברר מאותן סקירות כי הבוגרים שבחרו לא להתחסן חולים בשפעת בשיעור של 5%. אין כאן הגנה מלאה לעומת חשיפה מלאה. ישנה יעילות מסוימת לחיסון – אך היעילות היא חלקית ביותר. יש מקום לבדוק אותה כנגד המידע בנוגע לבטיחות החיסון – הן המידע הקיים בדבר החומרים שהוזכרו קודם לכן (פוליסורבט 80, פורמאלדהיד, אנטיביוטיקה) והן העדרן של עדויות מספקות ביחס לבטיחותו. חוקרים שביצעו סקירות מקיפות של מידע קיים מציינים [6] כי חיסון שפעת לא הפחית ימי אשפוז וכי העדויות לכך שחיסון השפעת הוריד את שיעור התמותה הן כנראה בעלות הטייה מכוונת.

סקירות שונות מעלות נתונים שונים, אך המגמה היא ברורה: עשרות אנשים יעברו הליך רפואי שאין מידע לגבי בטיחותו כדי למנוע מקרה אחד ויחיד של מחלה. נוסף על מה שתואר לעיל, סקירת מחקרים נוספת שביצע ארגון Cochrane בשנת 2010 בחנה 17 מחקרים מבוקרים לגבי יעילות חיסון השפעת. נמצא כי 37 איש צריכים להתחסן כדי למנוע מקרה יחיד של שפעת, בהנחה שהזנים תואמים במדויק. במידה ואינם מדויקים לעונת השפעת, יש לחסן לפחות 77 איש כדי למנוע מקרה אחד של שפעת [9].

15. כמה בכלל חולים בשפעת?

לפי נתוני המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), אדם ממוצע חולה בשפעת אחת לשתיים עשרה שנה. במילים אחרות, מדי שנה חולים בשפעת 8% מהאוכלוסיה, בממוצע.
המרכזים הללו מכריזים כי יעילות החיסון היא 50%. על כן, אדם המתחסן באופן שנתי מקבל מנת חיסון שהיא יעילה עבורו רק ב-1 מתוך 24 מקרים. 23 חיסונים יינתנו לשווא. האם מניעה של מחלה פעם אחת מתוך 24 שנה, שהיא כשלעצמה מחלה שלרוב עוברת ללא סיבוכים, מצדיקה הזרקת חומרים שחלקם ידועים ודאית כרעילים? האם יעילות כה חלקית זאת היא מוצדקת כשאין ראיות לבטיחותה של ההזרקה?

נכון, יש המשווים התחסנות לשימוש בחגורת בטיחות. בשעת בלימת פתע, מדובר באחד מתוך אחד ואין חשיבות לכך שנחגרנו בכל הפעמים שקדמו לה. ההשוואה נעצרת כאשר נזכרים שלשימוש בחגורת בטיחות אין תופעות לוואי.

16. זיכרו שבמעמד מתן חיסון שפעת מוזרקים לעתים חיסונים נוספים

כאשר מחסנים תינוקות וילדי בית ספר בחיסון שפעת, מנוצל לא אחת הביקור להשלמת חיסונים אחרים. משרד הבריאות אינו מגביל את כמות החיסונים ואף מציין בתדריך החיסונים כי: "ניתן לתת בו-זמנית תרכיב מומת נגד שפעת עם כל תרכיב אחר, מומת או חי מוחלש במקומות הזרקה נפרדים בגוף". הבעיה היא כי אין כל מחקר המאשר שמתן מספר חיסונים במקביל הוא בטוח. יצרני חיסוני השפעת מציינים זאת. מכאן, לא ברורה הנחיית משרד הבריאות.

17. תופעות הלוואי של חיסון השפעת כוללות..תופעות דמויות שפעת

עלון היצרן של חיסון השפעת מציין כי תופעות הלוואי השכיחות מאד שניצפו בגילאי 3-17 לאחר החיסון כוללות חוסר שקט ו/או עייפות ו/או כאבי ראש, ובסדר שכיחות יורד ייתכנו גם כאבי שרירים, כאבי פרקים, חום ורעד. המכלול הזה קורה במלואו לפחות לאחד מתוך מאה ילדים שמתחסנים. במילים אחרות, יצרני החיסונים מודים כי תופעות הלוואי של החיסון הן מחלה דמויית שפעת.

18. הקשר בין חיסון השפעת לבין סינדרום גילאן ברה, Guillain-Barré syndrome או בקיצור GBS

העלון לצרכן של חיסון השפעת מציין דיווחים על התפרצות התסמונת הזאת לאחר מתן החיסון נגד שפעת. זוהי מחלה אוטואימונית בה מערכת החיסון תוקפת את מערכת העצבים ההיקפית והתוצאה עלולה להיות שיתוק, נכות ואף מוות.

משרד הבריאות מודע לאפשרות זאת ועל כן המתחסנים נשאלים על תופעות אלה בתקופה שקדמה לחיסון. נדירה ככל שתהיה (מקרה אחד עד שניים מתוך 100 אלף איש), יש לציין אפשרות של הופעת הסינדרום לפני הזרקת החיסון.
מטה-אנליזה שפורסמה בכתב העת Vaccines בשנת 2015 בחנה את הקשר בין חיסוני שפעת לתסמונת גילאן ברה [21]. בהתבסס על 39 מחקרים נמצא כי הסיכון לתסמונת עלה בממוצע בשיעור של 41% בהשוואה ללא-מחוסנים. הסיכון מטפס ל-84% כאשר מדובר במהלך רחב-היקף, למשל סביב מגיפה.

אישוש לנושא התקבל מסקירה שפורסמה בכתב העת Lancet, שגם בה נמצא כי החיסון המומת מעלה את הסיכון לסינדרום גילאן ברה [22] בשיעור של עד שני חולים על כל מליון מתחסנים. המשמעות היא שאם בחורף 2019-2020 היו כל אזרחי ישראל מתחסנים, עד 18 איש היו עלולים לחלות בתסמונת גילאן ברה, שעלולה להותיר אנשים משותקים – וחמור מכך. האם אין חובת גילוי נאות בנושא? האם לא שמורה לנו זכות ההחלטה על גופנו בהתבסס על מירב המידע? האם לא מוטב לציין במפורש מהן האוכלוסיות שיפיקו תועלת מן החיסון (חולים בני 65 ומעלה החיים במוסדות)?

19. חיסונים לאורך שנים רצופות פוגעים ביעילות החיסון 

עדויות מחקריות מראות כי ככל שמקבלים יותר חיסוני שפעת, כך הולכת ופוחתת יעילות החיסון.
זאת נמצא בסקירה של התופעה ב-2015 [10] וסמוך לפני כן בכתב העת לענייני מחלות מדבקות, שמצא כי חיסון במשך חמש שנים ברציפות הפחית משמעותית את יעילות החיסון בהשוואה למי שלא התחסן כלל, או שהתחסן רק בשנה הקודמת.

לאור זאת, האם לא מוטב "לשמור" את ההתחסנות לשנים קשות יותר, בהן האדם חלילה נזקק לתרופות המדכאות את המערכת החיסונית, או לעת זיקנה?

ונזכור, מדובר בהתייחסות חמש שנים אחורנית. מי יודע מהי ההשפעה כאשר מדובר בעשרות שנים של חיסוני שפעת שנתיים?…

20. אם החיסונים כה בטוחים, מדוע נקבעים פיצויים גבוהים לנפגעי חיסונים בארה"ב? 

יצרני החיסונים מפרטים בעלון לצרכן שורה של תופעות לוואי. על כן, לא ברורה עמדת נציגי משרד הבריאות המבטיחים שהחיסונים בטוחים, להוציא תופעות לוואי נקודתיות במיעוט המקרים.
על אף החוק האמריקאי, המונע מאזרחים לתבוע את יצרניות החיסונים על נזקים, ישנו בית משפט הדן בתביעות מתחסנים. בית משפט זה פוסק מעת לעת פיצויים גבוהים במקרים של נזקי חיסון השפעת. מכאן ברור כי הקשר בין החיסון לפגיעה נמצא סביר מאד, עד כדי פסיקות לפיצויים. הסכומים שנפסקו נמדדים בטווח שבין מאות אלפי דולרים ועד עשרות מליוני דולרים, האמורים לפצות את המתחסנים על נזקים עצביים המתבטאים בשיתוק מסוגים שונים ועיוורון, או את קרוביהם במידה ונפטרו. פרטים על הפסיקות מצויים באתר זה, וניכר כי חיסון השפעת 'מככב' בטבלת הגשת התביעות.

21. האם המערכת מסתירה מאיתנו נתונים? 

ב-2007 הודתה מנהלת המחלקה למחלות זיהומיות במשרד הבריאות כי המשרד הסתיר מהציבור את סיבת מותם של חמישה עשר איש מחיסון השפעת.

אין בישראל אפשרות לדווח עצמאית על הנתונים. מי שרואים עצמם נפגעים מוצאים עצמם מול שוקת שבורה.

בארה"ב קיימת מערכת דיווח אינטרנטית על פגיעות מחיסונים ששמה הוא VAERS. מעריכים כי גם למערכת זאת מגיע שיעור חלקי ביותר של הדיווחים, בטווח שנע בין אחוז בודד ל-10%. כלומר, יתכן שדיווחים על למעלה מ-85 אלף אירועי פגיעות מחיסונים בשנים שבין 1990 ועד 2010 הם אחוז יחיד וכי מדובר בלמעלה משמונה מליון נפגעים בפועל. המיתות המדווחות הן 643 נפטרים. שוב, צאו וחישבו על המצב בפועל.

מחשבות, סיכומי ביניים ותהיות

מהעובדות שהובאו עד כה, המתבססות על חוקרים החברים ברשת המחקר העצמאית הקרויה Cochrane, ניכר כי המתחסנים הם חלק מניסוי המוני על חיסון שבטיחותו מעולם לא נבדקה כראוי.

זכותו של כל אחד לקבל את ההחלטה, אך חשוב לקבלה מתוך ידיעה.
לא ידוע מהו שיעור תופעות הלוואי של ההליך הרפואי הזה, חיסון השפעת, בטח שלא לאורך שנים ארוכות.
עלינו לחשוב על כך שמדובר באוכלוסיות רגישות – בין אם מדובר בנו בעצמנו או ביקירינו. לדוגמא, אין נתונים על שיעור התחלואה בקרב ילדים מחוסנים לעומת ילדים בלתי מחוסנים. אישה הרה המשתתפת בניסוי למעשה מעבירה גם את העובר שלה ניסוי זה: אין כל מידע מקיף לגבי ההשפעה על תינוקות ברחם אמם.

מאידך, גם יעילות החיסון אינה גבוהה במיוחד ואף יורדת כאשר מדובר בהתחסנות שנתית קבועה.

היעילות של חיסון השפעת ידועה במצטבר כנמוכה ביחס לשאר החיסונים, והיא משתנה בין השנים בהתאם למידה בה 'קלעו' יצרני החיסונים בבחירת זני הווירוס.

גם במצב בו החיסון מונע את תסמיני המחלה, כנראה שאינו מונע את ההדבקה.

ניתן לומר בבטחון כי יעילות החיסון באופן כללי היא נמוכה יחסית, בפרט עבור נשים בהיריון, אנשים מעל גיל 65 (שאינם במוסדות) וכן בקרב תינוקות מתחת לגיל שנתיים.

תתי האוכלוסיות היחידות בהן ישנה יעילות משמעותית לחיסון הם גילאי 3-16 מחד (אם כי לא בהעדרות מבית הספר או בסיבוכים הקשים, הנדירים ממילא) ומבוגרים מעל גיל 65 מאידך – אך רק אלה החיים בבתי אבות ומוסדות לקשישים. אכן, המחקר מצא יעילות של החיסונים כאשר ישנן מחלות רקע קשות או כאשר מדובר בקשישים במוסדות.

לכן, אי אפשר לחתום בלב שלם על המלצה גורפת לחסן את כלל האוכלוסייה, כולל תינוקות רכים, נשים הרות (ועובריהן) או בוגרים החיים בביתם.

עם זאת, הממסד מדבר בקול אחיד ובטון מאשים, ומעלים מידע רלוונטי בטענתו שאין בחיסונים כל סיכון.

אין סיבה להתגולל על הממסד הישראלי, גם חוקרי Cochrane מפנים לא אחת אצבע מאשימה לחוקרים הרבים שהם סוקרים. הם כותבים באופן הברור ביותר כי חוקרים רבים לא בודקים את המידע באופן ראוי ולכן לא מביאים מידע אמין על היקף תופעות הלוואי.

כאשר מתערבים רפואית באוכלוסיה בריאה, יש צורך בוודאות גבוהה ביחס לבטיחות ההליך או ידיעה שהסיכון המאיים הוא גדול ושכיח. לא כך הם פני הדברים.עם זאת, ד"ר גיל שחר מדגיש שוב כי אנשים בני 65 ומעלה החיים במוסדות יפיקו ככל הנראה תועלת מחיסון, לפחות בהשוואה לחסרונות הטמונים בו. עם זאת, ד"ר גיל שחר מבהיר כי לא ברור ששאר האוכלוסיות ייהנו מכך, בוודאי לא באופן החד משמעי שבו מצייר זאת הממסד באמצעות התקשורת. אין לכך כל גיבוי מדעי. זאת היא אמירתם של חוקרי Cochrane.

מזמינה אותך לקריאה נוספת אודות השפעת, במאמר שלי שהתפרסם בכתב העת "חיים אחרים"

המקורות למאמר המקורי של ד"ר גיל יוסף שחר

1. Material Safety Data Sheet Polysorbate 80. ScienceLab.com May 21, 2013

2. Palevsky L. Aluminum and Vaccine Ingredients: What Do We Know? What Don't We Know? Website: national vaccine information center

3.  Gajdová M, Jakubovsky J, Války J. Delayed effects of neonatal exposure to Tween 80 on female reproductive organs in rats. Food Chem Toxicol. 1993 Mar;31(3):183-90.

4.  Shah NM, Imami N, Kelleher P, Barclay WS, Johnson MR. Pregnancy-related immune suppression leads to altered influenza vaccine recall responses. Clin Immunol. 2019 Nov;208:108254.

5.  Thomas RE, Jefferson T, Lasserson TJ. Influenza vaccination for healthcare workers who care for people aged 60 or older living in long-term care institutions. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 2;(6):

6.  Kolber MR, Lau D, Eurich D, Korownyk C. Effectiveness of the trivalent influenza vaccine. Can Fam Physician. 2014 Jan;60(1):50.

7.   Osterholm MT, Kelley NS, Sommer A, Belongia EA. Efficacy and effectiveness of influenza vaccines: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2012 Jan;12(1):36-44.

8.  Govaert TM, Thijs CT, Masurel N, Sprenger MJ, Dinant GJ, Knottnerus JA. The efficacy of influenza vaccination in elderly individuals. A randomized double-blind placebo-controlled trial. JAMA. 1994 Dec 7;272(21):1661-5.

9.  Jefferson T, Di Pietrantonj C, Rivetti A, Bawazeer GA, Al-Ansary LA, Ferroni E. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7)

10.  Murray T. Repeated flu shots may blunt effectiveness. CMAJ. 2015 Apr 7;187(6):E180.

11. Tian XH, Lin XN, Wei F, Feng W, Huang ZC, Wang P, Ren L, Diao Y. Enhanced brain targeting of temozolomide in polysorbate-80 coated polybutylcyanoacrylate nanoparticles. Int J Nanomedicine. 2011;6:445-52.

12. The effect of polysorbate 80 on brain uptake and analgesic effect of D-kyotorphin.  International Journal of Pharmaceutics. Volume 57, Issue 1, 15 December 1989, Pages 77-83

13. Pardridge WM. The blood-brain barrier: bottleneck in brain drug development. NeuroRx. 2005 Jan;2(1):3-14. Review.

14. Azmin MN, Stuart JF, Florence AT. The distribution and elimination of methotrexate in mouse blood and brain after concurrent administration of polysorbate 80. Cancer Chemother Pharmacol. 1985;14(3):238-42.

15. Jefferson T, Rivetti A, Harnden A, Di Pietrantonj C, Demicheli V. Vaccines for preventing influenza in healthy children. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2)

16. Jefferson TO, Rivetti D, Di Pietrantonj C, Rivetti A, Demicheli V. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2)

17. Demicheli V, Jefferson T, Ferroni E, Rivetti A, Di Pietrantonj C. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 1

18. Jefferson T, Rivetti A, Di Pietrantonj C, Demicheli V. Vaccines for preventing influenza in healthy children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 1

19. Rivetti D, Jefferson T, Thomas R, Rudin M, Rivetti A, Di Pietrantonj C, Demicheli V. Vaccines for preventing influenza in the elderly. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3)

20. Demicheli V, Jefferson T, Di Pietrantonj C, Ferroni E, Thorning S, Thomas RE, Rivetti A. Vaccines for preventing influenza in the elderly. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 1;2

21. Martín Arias LH, Sanz R, Sáinz M, Treceño C, Carvajal A. Guillain-Barré syndrome and influenza vaccines: A meta-analysis. Vaccine. 2015 Jul 17;33(31):3773-8.

22. Salmon DA, Proschan M, Forshee R, Gargiullo P, Bleser W, Burwen DR, Cunningham F, Garman P, Greene SK, Lee GM, Vellozzi C, Yih WK, Gellin B, Lurie N; H1N1 GBS Meta-Analysis Working Group. Association between Guillain-Barré syndrome and influenza A (H1N1) 2009 monovalent inactivated vaccines in the USA: a meta-analysis. Lancet. 2013 Apr 27;381(9876):1461-8.

23. Sukumaran L, McCarthy NL, Kharbanda EO, Vazquez-Benitez G, Lipkind HS, Jackson L, Klein NP, Naleway AL, McClure DL, Hechter RC, Kawai AT, Glanz JM, Weintraub ES. Infant Hospitalizations and Mortality After Maternal Vaccination. Pediatrics. 2018 Mar;141(3).